解释：将疫苗与肠道疾病脱钩

一项新研究发现，印度的轮状病毒疫苗 Rotavac 与常见疾病无关。为什么这很重要？

Rotavac，2014 年获得许可。（来源：Bharat Biotech）

在许多国家，研究将轮状病毒疫苗接种与肠道疾病（称为肠套叠）的小风险联系起来。现在一项新研究发现，印度生产的轮状病毒疫苗 Rotavac 与印度婴儿的肠套叠无关。

领导这项研究并发表在《新英格兰医学杂志》上的 Vellore 基督教医学院教授 Gagandeep Kang 说，一个令人难以置信的团队在 31 家医院工作了四年来提供这些数据。

轮状病毒和肠套叠

轮状病毒是全世界儿童严重腹泻病的最常见原因。根据世界卫生组织 (WHO) 和联合国儿童基金会的数据，与腹泻相关的疾病占五岁以下儿童死亡人数的十分之一以上。轮状病毒占腹泻相关死亡的 37%，占全球 5 岁以下儿童死亡总数的 5%。

在印度，Rotavac 是由 Bharat Biotech 与印度政府生物技术部合作开发的。它于 2014 年初获得印度药品监督管理局的许可，并在 2016 年开始的国家免疫计划中分阶段引入。 Rotavac 是一种口服减毒活疫苗，含有天然存在的轮状病毒株。它在 6、10 和 14 周龄时以三剂量系列给药。

肠套叠是肠道的一部分滑入另一部分，常见于儿童（在越南为 300 分之一；在美国为 2,000 分之一），没有原因。在成年人中，通常有一个原因，如肿瘤或其他肠道疾病。肠套叠被认为是儿童常见的外科急症，有时涉及肠梗阻，如果不治疗可能会致命。

研究人员指出，之前的研究已将各种轮状病毒疫苗与肠套叠风险联系起来。来自澳大利亚、英国、墨西哥、新加坡和美国的研究表明，在接种任何剂量的 Rotarix 疫苗后的 21 天内，肠套叠的风险增加了 2.6 至 8.4 倍。来自澳大利亚和美国的研究表明，接种 RotaTeq 疫苗后的 21 天内，肠套叠的风险增加了 2.6 至 9 倍。 Express Explained 现在在 Telegram 上

印度肠套叠

据康博士说，没有足够的背景数据说明这种疾病在印度的普遍程度。康博士说，有研究表明，在通常没有接种疫苗的情况下，大约每 5,000 名儿童中就有 1 人会发生这种情况，但这些都是基于极少数病例。两项研究表明，肠套叠的一般发病率为每 100,000 名婴儿和每 100,000 名印度婴儿 20 例。
在 Rotavac 获得许可之前的 2014 年第 3 期试验中，该疫苗对严重轮状病毒胃肠炎的疗效为 56%。然而，这项对 6,799 名婴儿（包括服用安慰剂的婴儿）的试验规模不足以检测肠套叠风险的小幅增加。因此，开展了这项新研究并建立了印度肠套叠监测网络。

康博士说，Rotavac 疫苗在进入该计划时并未在其与肠套叠的关联方面得到证实，因为该疫苗仅在 4,500 名接种疫苗的儿童中进行了评估，这不足以发出安全信号。

发现和重要性

2016 年 4 月至 2019 年 6 月，970 名肠套叠婴儿入组，589 名 28 至 365 日龄婴儿纳入病例系列分析。第一次给药后肠套叠的相对发生率在前 7 天为 0.83，在接下来的 14 天为 0.35。在第二次和第三次给药后观察到类似的结果。 Kang 博士说，我们的上市后主动监测研究的结果是对疫苗被引入国家免疫计划后接种疫苗的儿童进行研究，结果提供证据表明，在印度人群中没有与该疫苗相关的不良安全信号。

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