解释：快速抗原测试如何检测 Covid-19，它们将在印度的哪些地方使用

与 RT-PCR 一样，快速抗原检测测试也试图检测病毒而不是身体产生的抗体。

RT-PCR 目前是诊断 Covid-19 的金标准前线测试。 （档案照片）

周一，印度医学研究委员会（ICMR） 批准了另一种测试 用于诊断 Covid-19。快速抗原检测试验将在特定环境下使用，并且只有一家制造商的试剂盒获得批准。

什么是 Covid-19 的快速抗原检测测试？

这是一项对拭子鼻样本的测试，可检测 SARS-CoV-2 病毒表面或内部发现的抗原（在体内诱导免疫反应的外来物质）。它是一种即时检测，在常规实验室环境之外进行，用于快速获得诊断结果。在印度，ICMR 允许使用由韩国公司 S D Biosensor 开发的抗原检测试剂盒，该公司在 Manesar 设有制造单位。该试剂盒在商业上称为 Standard Q COVID-19 Ag 检测试剂盒，配有内置 Covid 抗原测试装置、带有病毒裂解缓冲液的病毒提取管和用于样本收集的无菌拭子。

怎么 快速抗原检测试验 与 RT-PCR 测试有何不同？

RT-PCR 目前是诊断 Covid-19 的金标准前线测试。与 RT-PCR 一样，快速抗原检测测试也试图检测病毒而不是身体产生的抗体。虽然机制不同，但两者之间最显着的差异是时间。正如 ICMR 所指出的，RT-PCR 测试至少需要 2-5 小时，包括样品运输所需的时间。 ICMR 的建议指出，这些规范限制了 RT-PCR 测试的广泛使用，也阻碍了各种隔离区和医院环境中测试能力的快速增强。在可靠的快速抗原检测测试中，解释阳性或阴性测试的最长持续时间为 30 分钟。

为什么只允许使用 SD Biosensor 公司的试剂盒？

全球很少有可靠的用于 Covid-19 诊断的抗原检测试剂盒。 5月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个抗原检测，使用美国Quidel公司的抗原试剂盒Sofia 2 SARS Antigen FIA。 5月14日，日本厚生劳动省批准使用总部位于东京的Fujirebio Inc的抗原检测试剂盒。

在印度，ICMR 在 ICMR 和 AIIMS 对 SD 生物传感器套件进行了独立的两地评估。

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结果表明，该试剂盒具有非常高的特异性，即检测真阴性的能力，在两个位点的范围在 99.3% 到 100% 之间。根据患者的病毒载量，该测试的灵敏度或其检测真阳性的能力介于 50.6% 和 84% 之间。检测真阴性的能力越高，任何阳性结果就越可靠。

在允许 SD Biosensor 将其试剂盒商业化销售后，ICMR 还要求其他具有抗原检测分析的制造商/开发商出面进行验证。

将在哪里使用测试？

截至目前，该套件将用于隔离区或热点和医疗保健环境。在这两种情况下，ICMR 都建议测试将在严格的医疗监督下现场进行，并将试剂盒温度保持在 2°C 到 30°C 之间。

在隔离区，可以对所有有症状的流感样疾病进行测试。 无症状 与确诊病例的合并症（肺病、心脏病、肝病、肾病、糖尿病、神经系统疾病、血液疾病）的直接和高风险接触者将在接触后的第 5 天和第 10 天之间进行一次检测.

在医疗保健环境中，它可以用于三类。首先，所有在医疗机构中出现流感样症状并怀疑感染 Covid-19 的人；第二，在住院或寻求住院治疗的无症状患者中，以下高危人群——化疗患者、免疫抑制患者（包括HIV阳性患者）、恶性疾病患者、移植患者、有合并症的老年患者（65岁以上） — 第三，在接受产生气溶胶的手术/非手术干预的无症状患者中，例如神经外科、耳鼻喉科手术、牙科手术等选择性/紧急外科手术，以及支气管镜检查和透析等非手术干预。

该测试是否可确认 Covid-19 的诊断？

根据ICMR指南，如果检测结果为阳性，则应视为真阳性，无需再次确认。然而，那些在快速抗原检测中检测为阴性的人随后应进行 RT-PCR 检测以排除感染。

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抗原检测结果的局限性是什么？

美国FDA在紧急批准首个抗原试剂盒时指出，抗原检测对病毒具有很强的特异性，但不如分子PCR检测灵敏。这意味着抗原检测的阳性结果高度准确，但假阴性的可能性更高，因此阴性结果不排除感染。美国食品和药物管理局表示，考虑到这一点，在做出治疗决定之前，可能需要通过 PCR 检测确认抗原检测的阴性结果，或者防止病毒可能因假阴性而传播。

此外，ICMR 表示，一旦样品被收集到提取缓冲液中，它只能稳定一小时。 ICMR 表示，因此，抗原测试需要在医疗机构的样本采集地点进行。

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SD Biosensor 表示，如果样本中提取的抗原水平低于测试的灵敏度或获得的样本质量较差，则可能会出现阴性测试结果；如果标本中的抗原浓度低于检测限或标本，也可能出现阴性结果。

此外，该公司指出，儿童感染病毒的时间往往比成人长，这可能会导致成人和儿童之间的敏感性差异。

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