解释：Bharat Biotech 的 Covid-19 Covaxin 疫苗的第 3 阶段数据说明了什么

Covaxin 是该国第一种本土 Covid-19 疫苗，是用从国家病毒学研究所收到的种子菌株开发的。

一名护士在加尔各答的 Covid-19 疫苗接种中心展示 Covaxin 小瓶。 （速递照片：Partha Paul）

Bharat Biotech 生产的疫苗 Covaxin 78% 的中期临床疗效 该公司和印度医学研究委员会 (ICMR) 周三宣布，在第 3 阶段试验中对严重的 Covid-19 疾病有 100% 的疗效。

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疫苗和研究

Covaxin 是该国首个本土 Covid-19 疫苗，它是使用从美国国家病毒学研究所 (NIV) 获得的种子菌株开发的，使用了全病毒灭活 Vero 细胞衍生的平台技术。灭活疫苗不会复制；它们含有死病毒，它不能感染人，但有能力触发免疫系统对感染进行防御反应。

该疫苗于去年 7 月获得 DCGI 批准进行 1 期和 2 期人体临床试验，并在临床试验模式下通过紧急使用授权（EUA）引入。

由 ICMR 共同资助的第三阶段临床试验招募了 25,800 名年龄在 18 至 98 岁之间的参与者，其中 10% 的年龄在 60 岁以上，并在第二次给药后 14 天进行分析。

中期分析结果

Covaxin 的 3 期中期分析结果基于超过 87 例有症状的 Covid-19 病例。 Bharat Biotech 和 ICMR 在一份新闻稿中说，由于最近病例激增，记录了 127 例有症状的病例，因此对轻度、中度和重度 Covid-19 疾病的疫苗效力估计为 78%。

对严重 Covid-19 疾病的疗效为 100%，对减少住院治疗有影响。对无症状 Covid-19 感染的有效率为 70%，表明 Covaxin 接受者的传播减少。

Bharat Biotech 和 ICMR 表示，最终分析的安全性和有效性结果将于 6 月公布，最终报告将提交给同行评审的出版物。

Bharat Biotech 董事长兼董事总经理 Krishna Ella 博士说，基于成功标准的实现，安慰剂接受者现在有资格接受两剂 Covaxin。他说，针对严重 Covid-19 和无症状感染的疗效数据非常重要，因为这分别有助于减少住院和疾病传播。

适用于变体

ICMR-NIV 的科学家表示，他们已经分离和培养了所有令人关注的变种——B.1.1.7（英国变种）、B.1.1.28.2（巴西变种）、B.1351（南非变种）和双突变株 B .1.617（E484Q 和 L452R）在该国某些地区发现——并证明了 Covaxin 对英国和巴西变种的中和潜力。

NIV 科学家表示，虽然正在生成南非变体的数据，但已发现 Covaxin 有效地中和了双突变株。 ICMR 和 BBIL（Bharat Biotech）的科学家们的不懈努力已经产生了一种真正有效的国际疫苗……Covaxin 对大多数 SARS-CoV-2 变体都有效，ICMR 总干事 Balram Bhargava 教授说。

最小的刺伤后感染

迄今为止，在印度施用的总剂量中约有 110 万是 Covaxin；其中 935.6 万是第一剂。 Bhargava 博士说，在接受第一剂 Covaxin 后，只有 0.04% (4,208) 的接受者返回 Covid-19 阳性结果。

在接受第二剂 Covaxin 接种的 173.7 万受益人中，695 人感染了疫苗接种后的突破性感染，几乎与第一剂后的百分比相同。

据政府称，对于迄今为止占主导地位的疫苗 Covishield 而言，第一剂的这些数字为 0.02%（10.03 千万中的 17,145 例），第二剂为 0.03%（1.57 千万中的 5,014 例阳性）数据。

提升产能

Bharat Biotech 联合董事总经理 Suchitra Ella 表示，正在努力进一步开发 Covaxin，计划在印度和全球进行临床试验，以评估其在年轻人群中的安全性和免疫原性、加强剂量的影响以及对 SARS-CoV 的保护。 2个变种。

该公司表示，全球已有 60 多个国家对 Covaxin 表示兴趣，并已收到多个国家的紧急使用授权。

它在新闻稿中说，我们的开发工作是透明的，并在六种同行评审的期刊上发表，还有更多的出版物正在处理中。

产能扩张已在海得拉巴和班加罗尔的多个设施中实施，达到约 7 亿剂/年，是全球最大的灭活病毒疫苗生产能力之一。

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