为什么美国在有条件的情况下清除登革热疫苗，印度所处的位置

两年前，Dengvaxia 遇到了麻烦，当时菲律宾在几人伤亡后不得不暂停学校疫苗接种计划。

Dengvaxia 基本上是一种活的、减毒的登革热病毒。 （路透社）

赛诺菲巴斯德备受争议的登革热疫苗已获得美国食品和药物管理局的批准，这是第一种在美国获得监管批准的登革热疫苗。

两年前，Dengvaxia 遇到了麻烦，当时菲律宾在几人伤亡后不得不暂停学校疫苗接种计划。这就是为什么 FDA 现在已经批准它只用于既往有该病史的人，特别是在登革热流行地区。

背景

Dengvaxia 基本上是一种活的、减毒的登革热病毒。减毒病毒是一种病毒，它保留了触发体内免疫反应的特性，但导致疾病的能力受到损害。注射了 3 次 denvaxia 注射，第二次和第三次注射在第一次注射后 6 个月和 12 个月。在登革热流行地区（包括波多黎各、拉丁美洲和亚太地区）对大约 35,000 人进行的三项随机、安慰剂对照研究中清除了它。发现它对已经接触过这种疾病的 9-16 岁儿童的有效率约为 76%。

疫苗的必要性

根据疾病控制和预防中心的数据，全世界估计有 4 亿登革热病毒感染。其中，大约 500,000 例病例发展为登革出血热，导致大约 20,000 人死亡，主要是儿童。在印度，截至 2018 年 11 月 26 日，报告了 89,974 例登革热病例，其中 144 人死亡。 2017 年的计数分别为 1,88,401 和 325。印度是登革热流行国家之一。

Dengvaxia 是第一个获得许可的登革热疫苗，墨西哥是 2015 年第一个获得许可的国家。 随后它在大约 20 个国家获得了批准，但 2017 年在菲律宾发生的事情引发了对 CYD-TDV 的质疑，因为登瓦夏是众所周知的用技术术语来说。

菲律宾伤亡人数

2017 年，在学校开展登瓦夏疫苗接种活动后，该岛国报告了 10 人死亡。当开始报告不良事件并暂停该运动时，约有 800,000 名学童接种了疫苗。赛诺菲不久后在一份声明中敦促卫生当局更新产品标签。声明说：基于长达六年的临床数据，新的分析评估了登革热在接种疫苗前感染登革热的人和未感染登革热的人中的长期安全性和有效性。分析证实，Dengvaxia 可为先前感染过登革热的人提供持久的保护作用。然而，对于那些以前没有感染登革热病毒的人，分析发现，从长远来看，在随后的登革热感染中接种疫苗后可能会发生更多的严重疾病。换句话说，赛诺菲承认该疫苗用于没有疾病史的人是不安全的。世卫组织也发表声明称，已要求该公司提供更多数据。

今年早些时候，菲律宾永久停止了 denvaxia 的销售分销和营销。

美国食品和药物管理局的建议

在上周的公告中，FDA 表示该疫苗可用于预防由所有登革热病毒血清型（1、2、3 和 4）引起的登革热，这些血清型在 9 至 16 岁之间曾被实验室确诊为既往登革热感染并存活在流行地区。

Dengvaxia 未被批准用于先前未感染任何登革热病毒血清型或此信息未知的个体。这是因为在未感染登革热病毒的人群中，登革热似乎表现为首次感染登革热——实际上并未感染野生型登革热病毒——因此随后的感染可能导致严重的登革热病。因此，卫生保健专业人员应评估个人是否曾感染登革热，以避免为以前未感染登革热病毒的个人接种疫苗，FDA 表示。

印度的立场

2017 年 5 月，印度拒绝了印度药物管制长主题专家委员会的建议，并告诉赛诺菲，不能放弃要求一种药物或疫苗，在获准在印度上市之前，必须对印度受试者进行 III 期临床试验（确定药物的安全性和有效性）。我们不相信放弃的理由，我们也不认为遵循国外进行的 III 期临床试验的结果是明智的。一位卫生部官员说，事后看来，这是一个很好的决定。赛诺菲已经提交了其他国家已公布的 III 期试验数据。

委员会曾建议：尽管该疫苗不符合豁免临床试验的要求，但考虑到登革热是该国主要关注的健康问题，在某些情况下可能危及生命，委员会建议市场18-45岁年龄组的疫苗授权，只有在有条件的情况下才能按时进行IV期临床试验……

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