解释：三项全球 Covid-19 疫苗试验遇到了问题

强生公司成为继阿斯利康之后第二家停止 Covid-19 疫苗试验的公司。上个月，在英国的一名参与者患上“无法解释的疾病”后，牛津大学的疫苗试验被叫停。

专家表示，暂停药物试验以调查安全问题的情况并不少见，此类行为并不一定表明存在严重问题。 （美联社照片：吴汉冠，档案）

在美国两大制药商强生和礼来公司宣布之后，寻求快速有效的 Covid-19 治疗方法在 24 小时内遭遇双重挫折 他们正在停止后期临床试验 出于安全考虑。

礼来公司表示将停止 III 期试验 ，命名为 ACTIV-3，其冠状病毒抗体药物 LY-CoV555 在住院患者中使用，但没有具体说明安全问题是什么。最近，美国总统唐纳德特朗普吹捧礼来药物以及他因 COVID-19 治疗而接受的 Regeneron Pharmaceuticals Inc 的抗体治疗，作为治疗该疾病的方法。

前一天， 强生成为第二家公司 在阿斯利康停止 Covid-19 疫苗试验之后。然而，强生公司表示，这是一项研究暂停，而不是监管暂停。与牛津大学联合开发疫苗的阿斯利康（AstraZeneca）在 9 月的不良事件发生后，已恢复除美国以外的后期试验。

有趣的是，强生和阿斯利康都使用一种称为腺病毒的普通感冒病毒将冠状病毒蛋白运送到人体细胞中，从而使身体对 SARS-CoV-2 进行免疫防御。然而，专家表示，暂停药物试验以调查安全问题的情况并不少见，此类行为并不一定表明存在严重问题。

Covid-19 药物、试验已停止的疫苗：

礼来公司 Covid-19 抗体治疗

作为其抗体疗法的一部分，美国礼来制药公司开发了一种名为 LY-CoV555 的药物，并在本月早些时候寻求美国 FDA 的紧急使用授权。该公司与加拿大生物技术公司 AbCellera 共同开发该疗法，已于 8 月开始其 ACTIV-3 试验，目标是招募 10,000 名患者，主要在美国。

ACTIV-3 试验旨在将接受其 LY-CoV555 药物加吉利德抗病毒药物瑞德西韦的患者与单独接受瑞德西韦的患者进行比较。

什么是 LY-CoV555： 药物 LY-CoV555 基本上是从 Covid-19 中康复的患者的抗体的制造副本。它通过滴注静脉内给药。 被称为单克隆抗体 ，这种治疗通过识别和锁定外来入侵者来阻止健康细胞的感染。它们以治疗某些类型的癌症和自身免疫性疾病而闻名。

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近期研究： 礼来公司发布的临床试验数据表明，其疗法可能有助于减少 Covid-19 患者的住院时间和急诊室就诊次数。在申请紧急使用授权时，该公司已要求美国监管机构将该药用于最近诊断出患有轻度至中度 Covid-19 症状的高风险患者。

为什么被叫停？

礼来公司周二表示，出于对潜在安全问题的高度谨慎，它已暂停 Covid-19 药物的临床试验，但没有发布有关不良事件的任何信息。路透社援引礼来发言人 Molly McCully 的话说，出于谨慎考虑，ACTIV-3 独立数据安全监测委员会 (DSMB) 建议暂停注册。声明称，礼来支持独立 DSMB 谨慎确保参与本研究的患者安全的决定。

然而，路透社报道称，美国药物检查员发现礼来制药厂存在严重的质量控制问题，该厂正在加紧生产 Covid-19 药物。

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强生冠状病毒疫苗

强生公司上个月开始对其 JNJ-78436735 疫苗进行 60,000 人的 III 期试验，并表示可能会在今年年底或 2021 年初提交结果。该解毒剂从 Moderna 或辉瑞公司等其他领跑者中脱颖而出因为它是第一个可能成为单次注射疫苗的疫苗。

什么是JNJ-78436735疫苗： 该疫苗基于单剂量的人类腺病毒 Ad26，可引起普通感冒。该病毒已被修改，使其无法复制，并与冠状病毒的一部分结合，称为刺突蛋白，用于穿透人体细胞。强生在其埃博拉疫苗中使用了相同的技术。

近期试验结果： 一项早期到中期的临床试验表明， 单剂量疫苗诱导强烈的中和抗体反应 几乎所有年龄在 18 岁及以上的参与者中，并且普遍耐受良好。 65 岁的参与者也表现出强烈的体液和细胞免疫反应。

为什么被叫停？

强生表示暂时暂停临床试验 由于研究参与者患有无法解释的疾病，因此无法使用其疫苗。强生表示，目前尚不清楚该人是否接种了疫苗或安慰剂。该公司在一份声明中表示，该参与者的病情正在由一个独立的数据和安全监测委员会以及该公司的临床和安全医生进行审查和评估。

暂停 - 由公司而非美国监管机构决定 - 基本上意味着该公司将暂时停止参与者的招募和给药。

阿斯利康-牛津冠状病毒疫苗

牛津大学 ChAdOx1 疫苗（在印度也被命名为 AZD1222 和 Covishield）的后期试验正在英国、印度、南非和巴西进行。然而，试验在美国被搁置。 《泰晤士报》的一篇报道称，候选疫苗可能会在英国圣诞节前获得必要的许可。

什么是 ChAdOx1 疫苗： 该疫苗采用与强生相同的方法，但使用基因工程黑猩猩腺病毒。

近期试验结果： 一份关于候选疫苗早期人体试验数据的报告显示，它在人体中引发了双重免疫反应。发表在《柳叶刀》上的一篇论文称，疫苗诱导了中和抗体，使所有接种第二剂的参与者的病毒都不会传染。

为什么被叫停？

9 月 9 日，在英国的一名参与者因不良事件出现不明原因的疾病后，疫苗试验停止。据报道，参与者患有严重的脊髓炎症综合征，称为横贯性脊髓炎。印度血清研究所正在赞助印度候选疫苗的中期和后期人体临床试验，也在一天后停止了试验。然而，试验分别于 9 月 12 日和 9 月 22 日在英国和印度恢复。

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