解释：强生 Covid-19 疫苗试验暂停意味着什么
在牛津-阿斯利康之后，强生公司现在暂停了其疫苗试验——再次是因为参与者生病了。由于两者使用相同的平台，这是一种模式，还是可能是巧合？
2020 年 8 月 1 日星期六，美国新泽西州新不伦瑞克强生公司总部员工停车场外展示的标牌。（彭博社照片：Mark Kauzlarich） 强生子公司 Janssen Pharmaceutica 开发的 COVID-19 疫苗成为人们关注的焦点 后期人体试验被暂停 出于潜在的安全问题。这种疫苗使用与牛津-阿斯利康（Oxford-AstraZeneca）相同的方法——其试验 被全局暂停 上个月的类似担忧。
我们对暂停了解多少？
周一晚些时候，Janssen 候选疫苗的试验，包括对 60,000 名参与者的第三阶段测试，在一名参与者出现不明原因的疾病后暂停。据强生称，该疾病正在由独立的数据安全监测委员会以及强生的内部临床和安全医生进行审查。暂停 - 由公司而非监管机构决定 - 基本上意味着该公司将暂时停止参与者的招募和给药。
两个被叫停的试验之间的共同点是什么？
在牛津-阿斯利康试验中，英国的一名参与者产生了严重的反应。虽然阿斯利康拒绝透露疾病的性质，但据报道，该患者患有一种称为“横贯性脊髓炎”的神经系统疾病——脊髓的一部分或两侧的炎症。
其他大规模、先进的人体试验疫苗包括来自 Moderna 和 Pfizer 的 mRNA 疫苗，以及来自中国国药集团的灭活疫苗（包括杀死注射用的 SARS-CoV-2 病毒）。到目前为止，这些试验都没有因潜在的严重不良事件 (SAE) 而暂停。
Janssen 的疫苗与牛津-阿斯利康的疫苗一样，使用一种改良的腺病毒（一种普通感冒病毒）来充当特洛伊木马，可以将 SARS-CoV-2 病毒的刺突蛋白部署到人体细胞中。牛津疫苗使用基因改造的黑猩猩腺病毒； Janssen 使用了一种称为 Ad26 的人类腺病毒变体。
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一名卫生工作者准备注射 Covid-19 疫苗。 （彭博社照片：安德烈·鲁达科夫） 那么，我们看到了一种模式吗？
在停止试验的背景下，杨森和牛津-阿斯利康候选药物之间的相似之处可能会以疫苗平台告终。一些专家认为，这两种疫苗所引发的潜在安全问题更像是一种巧合，而不是一种模式。首先，据他们说，还有其他几种腺病毒疫苗处于后期或上市后试验中，没有发生类似事件。其中包括由中国 CanSino Biological 和俄罗斯 Gamaleya 研究所开发的候选人。疫苗专家 Davinder Gill 博士说，根据我们掌握的初步信息，现在说 Janssen 候选人提出的问题与（腺病毒）平台有关还为时过早。
首先，还有一个问题是这种疾病是否与疫苗有关。他说，正如牛津疫苗所发生的那样，一旦对这一事件进行更多调查，可能会发现反应不一定是由疫苗引起的。但我认为我们必须密切关注这些平台。
吉尔说，腺病毒平台已经存在至少十年了，并且以前在 HIV 试验中使用了一种具有这种病毒的不同变体的疫苗。当然，在那种情况下，它在严重免疫功能低下的患者身上进行了测试，因此这是一种非常不同的环境，他说。我认为，Covid-19 存在一个问题——我们第一次看到这些载体在非常大的患者群体中进行了测试。我认为，在这些研究中，我们将更多地了解这些载体的安全性和耐受性。
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这是否表明强生疫苗不安全？
暂停目前不是主要关注的问题，因为尚不清楚是什么导致了参与者无法解释的疾病。在现阶段假设这是与疫苗相关的问题是不正确的，暂停是作为协议的一部分采取的预防措施。强生在一份声明中表示，即使是严重的不良事件，也是任何临床研究（尤其是大型研究）的预期组成部分。 SAE 在临床试验中并不少见，在涉及大量参与者的试验中，可以合理预期 SAE 的数量会增加。此外，由于许多试验是安慰剂对照的，因此参与者是否接受研究治疗或安慰剂并不总是很明显。
Gill 指出，3 期试验招募了非常多样化的人群。 Gill 说，这些人具有各种医学背景和遗传倾向，因此在临床试验中有时会出现这样的情况并不少见。大多数时候，这与药物或疫苗无关，但在这里，需要进行调查，他说。
无论如何，对任何 Covid-19 疫苗的真正测试，即使是具有清晰的第 3 阶段记录的疫苗，也将在它推出并在更大的社区中使用时进行。吉尔说，这就是在任何试验阶段都没有出现的任何潜在罕见事件将出现的地方。
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印度人需要担心吗？
Janssen 候选人尚未在印度接受测试。 8 月，总部位于海得拉巴的 Biological E 与 Janssen 达成协议，生产疫苗，虽然这尚未开始，但该公司的目标是每年生产约 400-5 亿剂。虽然 Biological E 尚未发表评论，但强生的调查结果可能会影响该协议的未来进程，并决定该疫苗是否也在印度的参与者身上进行了测试。
暂停后牛津-阿斯利康的试验发生了什么？
经过审查，英国政府允许在一周内恢复审判。不久之后，在印度药品监管机构的指示下，印度血清研究所在全球暂停期间暂停了对牛津-阿斯利康候选药物的测试，并获准恢复其试验。它目前正在进行疫苗的中后期人体试验。这种疫苗的试验也已在南非、巴西和日本恢复。然而，美国仍在调查这种不利影响的潜在担忧，并且在扩大调查范围内，尚未恢复试验。
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