解释：拒绝美国批准对 Covaxin 意味着什么，以及去那里的学生

美国已决定不对 Bharat Biotech 的 Covid-19 疫苗 Covaxin 授予紧急使用授权 (EUA)。这是否意味着疫苗有问题？

一名卫生工作者准备给加尔各答的一名受益人注射 Covaxin。 （速递照片：Partha Paul）

美国已决定不向 Bharat Biotech 开发的灭活全病毒疫苗 Covaxin 授予紧急使用授权 (EUA)。该决定甚至在该公司的美国合作伙伴 Ocugen 提交疫苗的 EUA 申请之前就已传达给该公司。

为什么美国不想为 Covaxin 提供 EUA？

美国不再需要快速批准 Covid-19 疫苗以增加供应以使其人民免疫。该国去年通过其“扭曲速度行动”计划投资了 180 亿美元用于为其人口开发各种疫苗。它已经向 Pfizer-BioNTech 和 Moderna-NIAID mRNA 疫苗以及强生的病毒载体注射剂授予 EUA。据 Bharat Biotech 称，该国已成功为其很大比例的人口接种了疫苗，并且还实现了良好的群体免疫。

在这种情况下，美国食品和药物管理局 (FDA) 已决定采用新策略来优先审查 EUA 请求。监管机构在 5 月份曾表示，在无法验证以下任何一项的情况下，它打算拒绝审查和处理 EUA 请求——临床试验的进行、临床试验数据的完整性，以及疫苗的生产设施是否符合适当的标准。

鉴于需要解决紧急的公共卫生优先事项，FDA 还表示，它可能需要在收到的 Covid-19 疫苗请求中进一步确定优先顺序。这意味着它可能拒绝审查和处理来自疫苗制造商的 EUA 请求，这些制造商在其制造过程和临床试验计划的开发过程中没有与 FDA 进行持续的接触。

这是否意味着 Covaxin 有问题？

并不真地。相反，美国 FDA 建议 Ocugen 现在申请疫苗的完全授权，而不是紧急批准。

这意味着美国 FDA 现在需​​要更多的信息和数据，可能来自更多的人体临床试验，以确信该疫苗是安全的，在其人群中引发免疫反应并具有可接受的功效。

然而，这对 Bharat Biotech 和 Ocugen 来说仍然是一个挫折——Covaxin 在美国使用还需要更长的时间。

各种 Covid-19 疫苗的 EUA 申请已在提交适当数据后的几个月内得到审查和批准。然而，根据马萨诸塞州疫苗专家 Davinder Gill 博士的说法，完全授权意味着 Covaxin 的批准可能需要长达一年的时间才能收到，因为它不再被认为是紧急的。

其他国家/地区是否标记了有关 Covaxin 的问题？

巴西卫生监管机构 ANVISA 在 3 月份对 Bharat Biotech 位于海得拉巴的工厂进行检查后，拒绝了向 Covaxin 颁发良好生产规范证书的申请。根据巴西监管机构的说法，这些问题可能会危及疫苗的质量，反过来又意味着使用疫苗的人会面临健康风险。虽然预计此举不会影响该公司在巴西的 EUA 申请，但会延迟其向该国供应疫苗的能力。

然而，6月4日，ANVISA以严格的条件批准了有限数量的Covaxin的进口和使用。根据 ANVISA 的说法，Bharat Biotech 已经提出了一个适当的行动计划，并且已经针对今年早些时候提出的质量相关问题进行了研究。

Covaxin 的试验进展到什么程度了？

在印度，Covaxin 已在涉及 26,000 多名参与者的 1、2 和 3 期人体临床试验中进行了测试。

然而，该疫苗最初在 1 月份因其在临床试验模式下的限制性紧急许可而引发了危险信号，因为当时它没有产生足够的有效性数据。

此后，Bharat Biotech 仅发布媒体声明，声称该疫苗的效力约为 78%。该疫苗在超过 25,000 名参与者中进行的 3 期临床试验的实际公布数据仍在等待中。

该公司预计，在提交给中央药品标准控制组织 (CDSCO) 后，关于 Covaxin 的功效和两个月安全性的数据将在 7 月份立即到达预印服务器。 Bharat Biotech 的 Covid-19 疫苗项目负责人 Raches Ella 博士表示，对这些信息的同行评审预计还需要 2-4 个月的时间。

如果我接受了 Covaxin，是否意味着我将不被允许进入美国？

如果您在当前情况下不受限制前往美国，则该国需要进行阴性 RT-PCR 测试才能登机。

如果您是一名希望在秋季上美国大学的学生，接受两剂 Covaxin 的注射不太可能会阻止您进入美国。几所大学已允许国际学生在抵达美国后使用该国已获批的一种疫苗重新开始免疫接种。

该疫苗仍将根据可能需要时间的标准批准程序由美国 FDA 进行审查。与此同时，Bharat Biotech 还向世界卫生组织提交了紧急使用许可证的申请，预计将于今年 7 月至 9 月之间提交。

这很可能会缓解美国对接种 Covaxin 疫苗的人可能出现的任何潜在限制。

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