廉价仿制药与昂贵品牌：在印度挑选合适药物的问题

总理纳伦德拉·莫迪 (Narendra Modi) 希望医生开出仿制药而不是品牌药。 KAUNAIN SHERIFF M 回答有关药物定价及其他方面的关键问题。

在美国，食品和药物管理局指出，仿制药的成本平均比品牌产品低 80% 至 85%。

总理纳伦德拉·莫迪 (Narendra Modi) 究竟对仿制药说了些什么？

总理于 4 月 17 日在苏拉特发表讲话时提到了 Pradhan Mantri Bharatiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP)，该计划旨在为人民提供更便宜的医疗药品。总理说，在未来几天内，政府将制定一个法律框架，根据该框架，医生将不得不为患者开出比同等品牌药物便宜的仿制药。 ……如果医生开处方，他必须在上面写下患者购买仿制药就足够了，他补充说，他不需要购买任何其他药物。

这是一种全新的干预吗？

不完全是。在寻求中央政府的批准后，印度医学委员会——负责注册医生以确保该国医疗实践的适当标准——于去年 9 月 21 日通知了印度医学委员会第 1.5 条（专业行为， Etiquette and Ethics) Regulations, 2002。该条款现为：每位医师应开具通用名称的药物，并最好使用大写字母，并确保合理处方和使用药物。最初没有出现清晰易读且最好是大写字母的单词。

此外，UPA 政府不时向政府医院和中央政府医疗保健计划 (CGHS) 药房发出通知和指示，以尽可能开出仿制药。 2012 年 12 月，UPA 政府根据 1940 年《药品和化妆品法案》的条款向州政府发布了一项法定指示，授予/更新仅以专有/通用名称制造销售或分销药品的许可证。此举旨在建立一种机制，以促进仿制药的广泛使用。

最近，在全国范围内开展了一项运动，以确保根据 Pradhan Mantri Bharatiya Janaushadhi Pariyojana 获得仿制药。共有 861 家 PMBJ Kendras 在 28 个州运作——其中 99 家经世界卫生组织认证的私营制造公司已被任命为 PMBJP 专门制造和包装的仿制药。

好的，但仿制药和品牌药之间究竟有什么区别？

当一家公司开发一种新药时——通常是经过多年的研究——它会申请专利，该专利禁止其他任何人在一段固定的时间内制造这种药物。为了收回研发成本，公司通常将其品牌药定价偏高。一旦专利到期，其他制造商就会复制并销售他们自己的药物版本。由于这些仿制药的制造不涉及重复广泛的临床试验以证明其安全性和有效性，因此开发它们的成本较低。因此，仿制药更便宜。

但是，由于仿制药中的化合物与品牌版具有相同的分子结构，因此它们的质量基本相同。仿制药具有与品牌药相同的活性成分。这种成分是治愈病人的成分；以及赋予药物颜色、形状或味道的​​其他惰性成分，从品牌药到仿制药各不相同。

仿制药比品牌药便宜多少？

在美国，食品和药物管理局指出，仿制药的成本平均比品牌产品低 80% 至 85%。在印度，2013 年药品（价格控制）令第一附表中包含的国家基本药物清单 (NLEM) 中的药品价格根据该命令的规定确定。这些价格统一适用于所有含有相同分子/活性药物成分的品牌药和仿制药。自通知之日起，所有预定药物/制剂的制造商都必须遵守国家药品定价局确定的价格。

对于非计划药物，即未包含在 2013 年 DPCO 第一附表中的药物，制造商可以自由确定上市价格。但是，他们不能将最高零售价 (MRP) 提高超过前 12 个月 MRP 的 10%。目前，就西替利嗪这种最常见的抗过敏药物之一而言，10 片的品牌药价格约为 35 卢比，而仿制药的价格约为 25 卢比。

政府如何确保仿制药除了便宜外，对患者也是安全的？

专家表示，政府的首要任务应该是建立一个法律框架，以确保仿制药检测的质量。在印度销售的仿制药中，只有不到 1% 的仿制药经过质量检测。专家说，仿制药应该在治疗上起作用，政府应该确保统一的质量——只有这样医生才能自信地开出它们。他们说，必须增加药品检查员的数量——现在大约有 1,500 人。

此外，政府必须澄清它将如何确保一旦医生开出仿制药，详细说明其药物成分，药剂师或药剂师就会为患者提供最合适的药物。即使在价格问题上，研究表明，零售商的利润率通常在决定患者为药物支付多少方面发挥关键作用。再次以西替利嗪为例，品牌药和仿制药之间的差价可能为 10 卢比（分别为 35 卢比和 25 卢比），具体取决于零售商在每种情况下保留的物品，实际支付的价格差额品牌药和仿制药的客户可能只需 4 卢比（27 卢比和 23 卢比）。

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