解释：FDA 批准瑞德西韦治疗 Covid-19。这是什么意思？

瑞德西韦旨在阻止病毒在体内复制，成为第一个获得 FDA 正式批准用于治疗该疾病的药物。

2020 年 10 月 15 日星期四，匈牙利德布勒森大学 Kenezy Gyula 教学医院感染学研究所的一名卫生工作者拿着装有 Remdesivir 药物的瓶子。（Zsolt Czegledi/MTI via AP）

这 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准瑞德西韦 它在周四表示，作为第一种治疗 COVID-19 的药物。该药物旨在阻止病毒在体内的复制，成为第一个获得 FDA 正式批准用于治疗该疾病的药物。

自疫情开始以来， 关于这种药物疗效的争论 ，它最初是为治疗埃博拉病毒而开发的，埃博拉病毒不是由冠状病毒引起的。那么它的批准意味着什么以及FDA如何批准药物治疗？

FDA 已批准使用抗病毒药物瑞德西韦治疗体重至少 40 公斤的住院成人和儿童 COVID-19 患者。该机构已明确表示，该药物应仅在能够提供急性护理的医院或医疗保健机构中使用。

在周四之前，还没有 FDA 批准的用于治疗 COVID-19 的药物。今年 5 月，该机构发布了瑞德西韦的紧急使用授权 (EUA)，这意味着它可以用于住院并面临严重疾病的成人和儿童患者。然后在 8 月，它将 EUA 扩展到包括对疑似和实验室确诊住院患者的治疗，无论疾病严重程度如何。

但是，周四的批准并未涵盖根据 EUA 允许使用的所有人群。 EUA 允许医生甚至对体重在 3.5-40 公斤之间或小于 12 岁且体重至少为 3.5 公斤的住院儿科患者使用该药物。评估瑞德西韦在这些人群中的疗效的临床试验正在进行中。

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FDA 在 5 月发布的一份指导文件中表示，应在随机、安慰剂对照、双盲试验中评估治疗或预防 COVID-19 的药物。

批准一种新药需要大量的有效性证据和患者使用安全的证明。为了批准一种药物，该机构会根据科学标准进行利益风险评估。

因此，FDA 在分析了三项随机、对照 3 期临床试验的数据后批准了瑞德西韦，这些试验包括住院并经历轻度至重度 COVID-19 的患者。 关注 Telegram 上的 Express 解释

其中最重要的试验之一是美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 赞助的试验，该试验比较了抗病毒药物与安慰剂治疗 10 天的效果。试验发现，对于服用该药物的组，康复的中位天数为 11 天，而安慰剂组为 15 天。此外，治疗 15 天后改善的几率有利于药物。

第二项试验是由吉利德赞助的第三阶段试验，评估了该药物在患有严重疾病的住院 COVID-19 患者中给药 5 天和 10 天时的安全性和有效性。试验发现，两种治疗方案的治疗效果相同。

第三项试验也由吉利德赞助，评估了 5 天与 10 天治疗计划在住院患者患有中度疾病的情况下的疗效。试验发现，第 11 天改善的几率有利于 5 天治疗计划。

FDA 正在研究超过五种不同的 COVID-19 治疗类型。这些包括抗病毒药物，如瑞德西韦，一旦病毒进入体内，就可以阻止病毒繁殖。此类药物用于治疗包括 HIV、疱疹和丙型肝炎在内的疾病。

正在研究的其他治疗类型是免疫调节剂（应该控制身体的免疫反应过度）、中和抗体疗法（应该帮助受感染的个体在人造抗体或动物源抗体疗法的帮助下对抗病毒）、细胞疗法（细胞免疫疗法）和基因疗法（利用产品来操纵或修改基因的表达）。

当新型冠状病毒进入人体时，它会释放遗传物质，然后利用人体机制进行复制。在复制阶段，关键的病毒蛋白是一种称为 RdRp 的酶，它可以复制病毒并使其能够传播。此外，为了复制遗传物质，病毒RNA的原材料被另一种酶分解。

当给患者服用瑞德西韦时，它会模仿其中的一些材料并结合到复制位点。随着瑞德西韦取代了它所需的材料，病毒无法进一步复制。

即便如此，瑞德西韦并不能阻止 COVID-19 患者的死亡，该药物只是为了阻止病毒的复制。由世卫组织赞助的一项研究包括瑞德西韦、羟氯喹和洛匹那韦在内的抗病毒药物对死亡率的影响的研究发现，当考虑总死亡率、启动呼吸机和住院时间时，抗病毒药物对住院的 COVID-19 患者几乎没有影响。 .

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可能的副作用包括肝酶水平升高，这可能是肝损伤的征兆、过敏反应、血压和心率变化、血液含氧量低、发烧、呼吸急促、喘息、皮疹、恶心、肿胀嘴唇，眼睛周围或皮肤下，出汗或发抖。

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