解释：以下是牛津 Covid-19 疫苗错误的关键要点

在阿斯利康-牛津疫苗的试验结果之后，现在发现剂量错误导致了 90% 的疗效报告。这对这种疫苗以及一般试验提出了哪些问题？

半剂量后全剂量不是预期的方案。 （牛津大学通过 AP）

中的一个错误 阿斯利康-牛津大学的试验新冠肺炎疫苗 AZD1222 对大流行期间疫苗临床试验的处理方式提出了质疑。这就是为什么它很重要，以及现在需要做什么。

错误是什么？

周一，牛津大学和阿斯利康公司表示，AZD1222 的疗效可能高达 90%——半剂量给药，一个月后全剂量给药。他们最初没有透露的是，这些发现是错误的结果。该结果所依据的英国近 3,000 名参与者一开始就不应该被给予较低的剂量。

这一消息增加了人们对阿斯利康和牛津大学进行这些试验的方式的怀疑，一些科学家表示整个过程缺乏透明度。

牛津疫苗错误引发了人们对大流行期间临床试验处理方式的质疑。

除了在美国进行的试验外，我不知道这些试验是如何被监控的细节。是否有集中的 DSMB（数据安全和监控委员会）？他们是否合并了应计数据？他们似乎将巴西和英国的活动结合在一起。为什么不是其他国家？佛罗里达大学生物统计学家 Natalie E Dean 周三在推特上写道。

并且报告未预先指定的二次分析（因为它似乎基于剂量错误）是不可取的。如果他们寻求获得批准的半剂量，他们应该等到他们有一个令人信服的结果。否则，我们可能会陷入“证据边缘”，她在推特上写道。

印度试验结果未

阿斯利康的疗效结果基于在英国和巴西进行的试验。它不包括印度血清研究所正在进行的相同疫苗的试验。印度试验的结果预计将在 12 月出来。

根据美国食品和药物管理局的一份报告，由于对开发计划的信心受到损害，这一发展使得美国食品和药物管理局等监管机构是否会授权紧急使用 纽约时报 .

我们必须看看有多少数据（来自低剂量组）在最严格的意义上可能可用于监管提交，因为，我的理解是你不能使用协议中未指定的数据。疫苗科学家 Gagandeep Kang 教授说，他们很可能通知了监管机构，但这并不完全是“每个协议”或“治疗意图”分析，这是临床试验分析的通常方式 这个网站 星期四。

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牛津的疫苗错误是什么？

为什么会发生错误？

牛津表示，由于最初用于英国 3 期试验的疫苗批次的制造过程存在差异，因此给 2,741 名英国参与者的剂量被高估，导致第一剂剂量为一半。

我们有不同的方法来测量疫苗的浓度，当明显使用较低剂量时，我们与监管机构讨论了这一点，并同意了测试较低剂量/较高剂量和较高剂量/较高剂量的计划，该大学表示，允许我们在 III 期试验中包括这两种方法。现在已经建立了测量浓度的方法，我们可以确保所有批次的疫苗现在都是等效的。

生物伦理学和公共卫生领域的独立顾问、研究员和教师、医学伦理学会论坛的联合创始人和印度医学伦理学杂志的编辑 Amar Jesani 博士说，这些错误可能出现的原因有两个。

一是仓促冠状病毒病在大流行期间正在进行疫苗试验……他们正试图压缩疫苗开发的各个阶段。他说，第二个是公司相互竞争以尽早占领市场。

为什么会发生牛津疫苗错误？

对此类错误采取了哪些制衡措施？

在这种情况下，这个错误带来了一个潜在的积极发现，即阿斯利康打算在美国的试验部门进一步研究，但如果剂量相反，它可能会以相反的方式结束。

在这种情况下，错误的走向并不是悲剧。过量服用有可能造成伤害。康博士说，剂量不足通常不会。

在临床试验中，一切都经过精确协议，并且必须在试验中的所有参与者之间统一。 Jesani 博士说，通常情况下，您不会看到这种级别的错误发生。

但康博士说，在临床试验中，方案偏差仍然很常见。

牛津疫苗错误：对此类错误有哪些制衡措施？

样品标签错误、数据质量问题、冰箱坏了——这些都是必然发生的。她说，即使错误或偏差可能会或可能不会产生影响，您还是希望停止研究，调查正在发生的事情，然后继续进行。

错误发生。关键是研究方案是一份指导文件，它规定了做什么和如何做，监测是一种尽可能避免错误的方法。在任何类型的临床试验中，尽管尽了最大努力，您也可能会出现方案偏差。她补充说，你必须记录下来。

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这些参与者是否应该从试验中移除？

康博士表示，鉴于错误在于接种了较低的第一剂疫苗，将这些参与者从正在进行的试验中移除可能被认为是不道德的。你招募了这些人，告诉他们你的志愿服务本着利他主义的精神，将使广大公众受益。然后你能不能说，“对不起，但你所有的努力都白费了，因为我们犯了一个错误，所以，现在，我们要停下来了？”她说。她说，你实际上不知道正确的剂量是多少（对于这种疫苗），这可能会变成一个了解更多疫苗的机会。

然而，她说，我确实希望有更多的透明度——也许这对大型制药公司来说要求太多了，但是，在这种紧急情况下，到处都是错误信息和争论，通过发布协议和论文并在详细点，会更有帮助。 Express Explained 现在在 Telegram 上

牛津的疫苗错误是否对印度的 Covishield 提出了质疑？

这是否会给基于 AZD1222 的印度 Covishield 带来问题？

一些专家认为，不应完全质疑疫苗的能力。

康博士说，英国和巴西的疫苗效力超过 60% 的事实意味着这种疫苗正在发挥作用……而我们的目标是在世卫组织、FDA 和 DCGI 的指导下达到 50%。

但我们将不得不等到监管机构审查数据并确信这是一种值得拥有的疫苗，因为重要的是要了解监管机构将获得比科学家在科学期刊上可以阅读的更多细节，她说。

现在需要的是，正在印度测试 Covishield 的印度血清研究所 (SII) 迅速提交一份协议以进行其他研究，该协议可以从半剂量开始测试这种疫苗。

血清应该要求阿斯利康研究的所有数据与 DCGI 共享，并对 Covishield 进行非常快速的免疫原性研究，以确定它可以继续使用的合适剂量——低剂量意味着我们可以将剂量加倍，康医生说。

同时，这一事件也应该敲响警钟，要求印度公司进行审判的方式更加透明。

我们甚至不知道 Serum Institute 在这里测试 Covishield 的剂量是多少……我可以阅读阿斯利康临床试验的完整协议，并对错误做出判断。你能为印度血清研究所的协议做到这一点吗？杰萨尼博士说。

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