解释：什么是紧急使用授权公司正在寻求 Covid-19 疫苗？

冠状病毒疫苗：辉瑞已申请其疫苗的紧急使用授权； Moderna 和印度血清研究所也计划向各自的当局提出申请。流程是什么，它与完全批准有何不同？

迄今为止，任何疫苗的最快批准都是在其开发四年半后获得的。这是 1960 年代批准的腮腺炎疫苗。 （彭博社照片：Alex Kraus，文件）

周一，美国制药商 Moderna 表示 申请紧急使用授权 为其新冠肺炎疫苗。几天前，辉瑞 申请紧急使用授权 对于它与 BioNTech 合作开发的疫苗。

在印度，正在试用阿斯利康-牛津疫苗版本的印度血清研究所表示，预计将在未来两周内寻求紧急使用授权。

什么是紧急使用授权 (EUA)？

疫苗和药物，甚至诊断测试和医疗设备，都需要获得监管机构的批准才能使用。在印度，监管机构是中央药品标准控制组织 (CDSCO)。

对于疫苗和药物，根据试验数据对其安全性和有效性进行评估后，才会获得批准。事实上，这些试验的每个阶段都需要得到监管机构的批准。这是一个漫长的过程，旨在确保药物或疫苗绝对安全有效。迄今为止，任何疫苗的最快批准——1960 年代的腮腺炎疫苗——在开发后大约需要四年半的时间。

在紧急情况下，就像目前的情况一样，如果有足够的证据表明医疗产品是安全有效的，世界各地的监管机构已经制定了授予临时批准的机制。只有在完成试验和完整数据分析后才能获得最终批准；在此之前，紧急使用授权 (EUA) 允许公众使用药物或疫苗。

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在浦那的印度血清研究所。 （PTI 照片）

什么时候可以授予 EUA？

在美国，食品和药物管理局 (FDA) 只有在确定疫苗（或药物）的已知和潜在益处超过已知和潜在风险后才会授予 EUA。这意味着只有在产生了来自 3 期试验的足够疗效数据后，才能考虑 EUA 申请。不能仅根据 1 期或 2 期试验的数据授予 EUA，尽管这些也需要证明产品是安全的。

为了冠状病毒病疫苗方面，FDA 已明确表示，只有在第 3 阶段数据显示它在预防该疾病方面至少有 50% 的有效性时，才会考虑申请 EUA。这些数据需要从超过 3,000 名试验参与者中生成，这些参与者占参与人数的比例很高。在给予所有剂量后，这些参与者需要对任何严重的不良反应进行至少一个月的随访。 关注 Telegram 上的 Express 解释

在印度获得紧急使用授权的流程是什么？

专家和活动人士表示，印度的药品法规没有 EUA 的规定，接收 EUA 的过程没有明确定义或一致。尽管如此，在这次大流行期间，CDSCO 一直在授予 Covid-19 药物的紧急或限制性紧急批准——6 月用于 remdesivir 和 favipiravir，7 月用于 itolizumab。

Cipla 的律师兼前全球总法律顾问 Murali Neelakantan 说，我们仍然不知道这些批准背后的故事——我们还没有看到任何地方发布的临床试验数据，也没有看到每种药物遵循的协议。和 Glenmark 制药公司。

美国 FDA 法规对接收 EUA 的条件和流程有明确规定。他说，在印度，我已经通过了整个立法，试图找到任何极有可能被用于紧急或限制使用的条款，但仍然没有找到任何允许在这里使用的条款。

他还观察到，一些在印度获得限制性紧急批准的药物，如 itolizumab，随后没有被纳入该国的 Covid-19 临床管理指南。 ：那么，“批准”的依据是什么，为什么还不足以将其纳入治疗方案？他说。

那么，Covid-19 疫苗如何在印度获得 EUA？

这还有待明确说明。一位高级政府官员早些时候告诉 这个网站 任何寻求推出其他地方批准的疫苗的公司都必须进行当地试验，以证明它对印度人口是安全有效的。

就阿斯利康-牛津候选药物 (AZD1222) 而言，印度血清研究所正在印度约 1,600 名参与者中对其版本 Covishield 进行试验。 Bharat Biotech 目前正在对其疫苗 Covaxin 进行第三阶段试验，并表示不会就 EUA 与 CDSCO 接触。雷迪博士实验室 (DRL) 希望开始俄罗斯人造卫星 V 疫苗的 2/3 期试验；目前尚不清楚它是否计划寻求 EUA。

SII 首席执行官 Adar Poonawalla 曾表示，该公司计划在两周内申请 EUA，但尚未具体说明流程。他早些时候曾暗示，只有在 AZD1222 在英国等国家获得 EUA 后，SII 才会向 CDSCO 寻求此类批准。

在过去的两周里，阿斯利康和牛津大学公布了他们疫苗功效的中期调查结果，并补充说，它将把这些结果汇总在一份科学杂志上，并与世界各地的监管机构联系以获得 EUA 或进行额外试验的许可。根据其在印度的小规模试验结果以及全球试验的更大数据集，SII 可能会推动 EUA 更快地在印度销售该疫苗。

在此插图中，一个装满标有 COVID-19 – 冠状病毒疫苗和医用注射器的小瓶的小购物篮被放置在 Moderna 标志上。 （路透社：Dado Ruvic/插图）

EUA 多久被授予一次？

EUA 是一个相对较新的现象。根据约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院公共卫生实践和社区参与副院长 Joshua Sharfstein 的说法，FDA 于 2009 年首次授予平民 EUA。在 10 月份在学校网站上发表的一次采访中，Sharfstein 说第一个 EUA 允许将达菲药物用于婴幼儿治疗 H1N1 感染。

从那时起，EUA 已被授予多种药物、诊断工具和设备（如呼吸机甚至 PPE），但从未授予疫苗。 EUA 只能在宣布的公共卫生紧急情况下授予；以前的 EUA 是在埃博拉病毒传播期间出现的， 寨卡病毒 病毒和中东呼吸综合征新冠病毒.

Remdesivir 或 faviparir 获得 EUA 用于治疗 Covid-19，包括在印度，是批准用于其他疾病的现有药物。如果没有广泛的试验，它们就不能用于 Covid-19 患者，但由于它们在有限的测试中显示出希望，在特定条件下，因此它们通过 EUA 重新用于 Covid-19 患者。

使用仅获得 EUA 的产品是否存在风险？

根据美国 FDA 的规定，必须告知公众产品仅获得 EUA 而非完全批准。例如，就 Covid-19 疫苗而言，必须告知人们已知和潜在的益处和风险，以及此类益处或风险的未知程度，并且他们有权拒绝接种疫苗。

关于人们是否可以选择拒绝接种疫苗一直存在争论。顺便说一句，没有一个国家对其人民强制接种疫苗。最初，所有疫苗都可能仅在获得紧急使用授权的情况下部署。相关当局的最终批准可能需要几个月或几年的时间。

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